本文简要介绍了冻干粉针的特点，集研发，并在中国的冻干粉针剂的好处，并进行研究和冻干过程的详细分析和质量控制注射冻干粉。个人建议，希望对冻干粉针剂的生产有一定的参考和帮助，提高冻干粉针剂的生产效率和效率，促进行业发展中国医药产业在激烈的国际竞争中占据更多的利益。射冻干粉;冻干过程;质量技术中图分类号：TQ463文献标识码：A文章编号：1671-2064（2018）10-0192-02冻干粉针剂是一种新型药物开发粉末注射剂的制备冻干必须在低温下进行，这非常适合许多热敏物质。生物，蛋白质等的生物活性在冷冻干燥的制备过程中不会丢失，并且正是由于这些特征，它们近年来已在临床实践中被广泛使用并且提供了非常广阔的发展前景。生产过程中，冻干粉针剂对冷冻干燥过程有着非常严格的要求：有必要提高其质量技术应用的标准化和效率，确保生产质量。射冻干粉。干粉1930年以来冻干粉针剂的发展，国家微生物学家开始研究预冻盐水，吸吮蒸发器和使用吸水剂生产冻干细菌。

　　保存它。来，在20世纪50年代，许多国家公司开始大规模生产冻干疫苗，主要用于动物。20世纪60年代和70年代，一些公司开始将这项技术应用于冻干疫苗和血浆的生产。那时起，冷冻干燥技术已应用于中国的制药和食品行业。冻干燥粉末注射定义冷冻干燥粉末注射是指将无菌药物溶液快速冷却处理，置于真空加热状态，并通过液体的升华性质除去水以产生注射具有非常好的冷冻状态的无菌粉末。足临床使用的实际需求。冻干燥粉末注射剂的特性与普通粉末和防水剂相比，冷冻干燥粉末具有非常好的稳定性。含量可以控制在0.01％以下并且不会水解。
　　进行冷冻干燥粉末注射时，必须严格遵守GMP规范的无菌要求以避免污染。冻干粉末药物中，冷库安装冻干粉末药物倾向于均匀地分布在充分冷冻的冰袋上。结构的观点来看，药物的表面将在一定程度上增加，并且起始速率通常比粉针更快，并且生物利用度可能已经显着提高。

　　外，冻干粉针剂的技术含量较高，可通过某些技术手段将药物转化为脂质体或微胶囊化。
　　体可以快速到达目标器官并控制释放效果。生产过程中，药物和冻干载体的生产过程将根据实际需要适当调整，以确保两种药物在特殊条件下组合起来发挥协同作用，提高治疗效果。种药。据批准的制造方法制造冻干粉末注射药物，之后形成无菌液体，根据规格分开/填充，然后置于冷冻干燥装置中进行冻干和冷却。燥设备主要是真空冷冻干燥机，即冷冻干燥机。冻干燥过程可大致分为以下过程：预冷冻步骤，亚升华步骤，二次升华步骤和后处理步骤。果冷冻过程中冷冻温度控制的影响很小，产品的冷冻时间将大大延长，导致严重的能量浪费，甚至会影响活性或功效。些药物。冷冻干燥的药物首先制成符合批准的工艺标准要求的液体，然后，当确定冷冻类型时，控制该物质的含量。佳含量在10％至15％之间。
　　加产品的溶液表明积累或减少。品溶液的厚度允许更好地发挥升华作用，这允许在生产过程中控制药物的厚度在10cm内。产品的预冷冻中，通常采用冻干盒中的预冷冻方法，将产品直接放入冷冻干燥箱中，冷冻干燥机用于冷冻。大规模生产开始时，为了便于盒子的进出，选择金属托盘用于分离小瓶，然后用于进入和离开冷冻干燥箱。
　　年来，制药技术一直被应用于药物的制造。入和退出箱子的最常用方法是：使用AGV（A级层流）推车进行程控自动进出操作。冷冻过程需要快速冷冻如果冷冻速度太慢，在冷冻过程中很容易产生大的冰晶，甚至导致细胞死亡。外，在实际冷冻过程中，晶体的大小也会影响产品的干燥速度和溶解速度：冷冻过程中冰晶的控制越低，产品的结构就越可以改变。

　　燥。华工序是séchage.La升华温度的第一步骤是接近produit.Si的共晶点的产品温度低于共晶点，升华的速度将受到很大的影响，干燥时间低得多延长。冻干过程中，还需要控制冷冻干燥箱中的压力（真空度），以确保冷冻干燥箱中的压力处于适当的范围内并且过高或者太低，不能阻碍干燥。力越低，升华越容易，但这会影响热传导：如果传热速率太慢，产品所获得的能量将继续减少，这将影响升华率。反，压力越高，升华过程越好。量实验研究表明，如果冷冻干燥箱内的压力小于0.1毫巴，则罐内的对流传热可忽略不计，如果超过0.1毫巴，对流传热将大大增加。产品的升华干燥阶段，热量主要来自冷冻干燥层，因此需要通过防止产品的干燥温度超过产品的崩解温度来监测层的温度。将冷冻温度控制在共晶点。面。华的第二阶段属于第二阶段的干燥：一旦冰在产品中完全升华，产品内部残留少量水，并可迅速加热至允许的最高温度。效去除少量剩余的水。吸干燥时间显着减少。了减少干燥时间和快速加热，还可以适当地改变板层的传热。常，主要使用控制箱中的压力。旦产品达到预设温度，冷库安装首先恢复真空以使产品中的残留水分最小化。果在生产过程中温度达到上限并且极限温度持续超过2小时，则可以完成冻干，冷凝器和冷冻干燥箱阀门可以关闭;如果冻干箱内的压力明显增加，则需要注意并分析压力增加的原因。后，将其保存在开箱即用或转到下一步。些药物可能与受控物质和药物的性能发生反应，但可以使用氮气代替空气。

　　冻干燥箱的机械设备必须按照特殊工艺设计：插入箱内的插头对塞子和瓶子的质量要求很高，必须注意确保高度，直径的误差瓶子的内径和外径足够小，并且塞子可以从丁基橡胶塞中选择。干粉针的质量控制首先，遵循“质量源于设计”和“药物生命周期”的理论思想，建议采用冻干粉针剂进行生产技术设计。冻干燥粉末生产的质量控制必须从源头进行。设计之前，公司必须对自身品种的特点进行全面分析，明确产品的特点及其定位，以及生产过程的不同环节。分分析和评估风险点，定义无菌操作要求，建立标准程序，建立培训和评估计划。次，为了建立有效的产品质量管理体系，药品生产必须有一个科学合理的质量体系，包括人员，机器，材料，法律和规则。司必须全面分析和评估这些因素并确保其质量。统配备了一系列文件，如相应的标准操作程序，任务责任和管理程序，有效监控各种质量相关活动，确保工作质量的一致性和稳定性。品。三，生产设备是过程和药物冷冻干燥机的一个重要的部分是设备本身的主要关键工艺设备lyophilisation.La性能至冻干产品的质量非常重要，它因此，有必要选择相应的设备。过风险评估和其他方式选择适合生产自己产品的设备。公司结合了产品功能并选择了信誉良好的设备供应商。评估和验证设备风险时，设备供应商应能够提供完整的参数和设备施工图，识别潜在的故障和问题，制定预防措施，提供稳定的售后和技术服务。后，冷冻干燥粉末注射的生产过程的控制尤为重要，无菌操作是主要要求，充分考虑了自动化技术（AGV推车）在生产过程中的应用。
　　（降低与人工操作相关的质量风险），根据新GMP的要求对生产过程中关键工艺环境中的微生物和悬浮颗粒进行动态和实时监测，及时评估和分析他们的数据，制定纠正和预防措施，确保整个生产过程处于无菌和可控状态。论随着生活水平的不断提高和健康意识的提高，消费者对药品质量的期望不断提高，特别是随着国家重点规划生物产业的蓬勃发展。年来，中药注射剂的大规模应用。于其在传统生物和中药领域的优势和特点，规模/需求增加，冻干粉针剂的生产也将迅速发展。

　　
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