全名冷冻干燥，真空冷冻干燥，冷冻干燥后，该药物可防止氧化，有利于药物的长期保存，同时避免药物成分的破坏，确保其有效成分既没有变质也没有损失，也没有冷冻干燥。行密封操作以减少颗粒和细菌的污染并确保药物的质量。文分析了冷冻干燥药物的原理和优点，以及影响药物冷冻干燥过程的主要因素，旨在为药物生产领域的技术人员提供参考。物;冷冻干燥;决定因素中图分类号：R943文献标识码：A文章编号：1006-8937（2014）9-0171-02随着人口的生活水平的提高，生活节奏加快逐渐，人口增加注意药物的有效性和安全性。冻干燥技术具有完全脱水和良好的储存能力，可以最大限度地减少药物的失活和变性。而有效地保存药物的有效成分，并确保其气味，颜色和颜色。量等，以保证药品质量，更好地保证人民的健康。外，随着冷冻干燥技术的应用，积累了大量的理论和实践经验，对于药物冷冻干燥过程中的决定因素分析具有重要的实际意义。物冷冻干燥的原理和优点药物冷冻干燥包括在较低温度下冷冻药物溶液，然后将其置于真空中进行升华干燥，除去冰晶，并等待升华。分析之前完成。
燥然后除去药物中结合水的干燥方法。物冻干过程主要包括：药用产品的制备 - 将预冷冻 - 干燥通过升华 - 分析干燥 - 密封和储存：这五个步骤，它使用冻干药物可被存储在黑暗中在室温下很长一段时间。要加入适量的生理盐水或注射用水，将药物转化为悬乳剂，然后恢复冻干前的状态。比于其它干燥方法，冷冻干燥的好处主要涉及以下方面：冻干前，将药物溶液分散，所以剂量是相对准确的，因为脱水完成后，保质期长术语可以进行，可以进行长途运输，具有良好的再溶解性。过加入适量的生理盐水或注射用水，药物可以迅速恢复到冻干前的状态;干燥的药物可以形成药物的“骨架”，药物在干燥后可以保持其原始形状。的颜色从根本上保持不变：在低压条件下干燥，可以抑制由于缺氧导致的某些细菌的活力，确保药物不被氧化或损坏;在低温条件下干燥可用于加热药物中的敏感物质。录下来。影响药物因素冻干过程的关键因素预冷冻的药物制剂的固体成分中的药物制剂的影响会影响干燥和冷冻médicament.Si含量高，机械性能冻干药物的结构变得不稳定。
物的颗粒也可以粘附到基质上，并且在干燥过程中逸出的水蒸气将小颗粒带到小瓶塞子并且还可以使其真空以污染。此，有必要确保在药物制剂中的固体含量控制为约1.5％，这确保了该药物具有冻干后良好的机械性能，并确保药物的整体美观。
空度的影响是在药物的预冷冻阶段期间，药物的温度降低，但由于层的温度总是低于药物的温度，这导致压力梯度，以使药物的水分在真空以外的状态下升华。且这种升华过程也将阻碍药物在未来的升华过程中，导致药物的分层，收缩和剥落，这可能导致冻干失败。旦药物进入冷冻干燥箱，在药物进入冷冻干燥箱之前打开罐的进口阀或加入适量的惰性气体以确保罐中的正压力冷冻干燥，从而减少预冷冻阶段的药物。生升华的问题，那么预冻可以解决上述问题。
度的影响在药物冻干过程中，通常有两种情况：温度太低或太高：当温度太低时，消除或减少会影响药物的成型和浪费资源。于初始溶剂和辅助材料的性质之间的差异，药物组分的变窄或膨胀比与冷冻速率之间存在一些差异。果冷冻温度太低，可能会导致药物表面出现裂缝。旦冻干完成，药物被分成几个小块并且不能形成整体。如，预冷冻亚叶酸钙的用于注射的温度不应低于-39℃，并且用于注射不应小于奥美拉唑钠的预冷冻的温度 - 34℃;当温度过高时，药物不会完全冻结，在抽真空过程中出现蒸发器，浓缩，收缩或起泡等问题;这些问题是不可逆转的，并产生重大影响。物的外观甚至可能导致整个冻干过程失败。此，选择适当的预冷温度，在过冷温度以下19至24°C预冷，或将预冻温度设定为从冰点的冰点以下至5°C以下。验温度9~14℃之间，这可以有效地提高药物的冷冻干燥效果。
物传热滞后对时间有一定影响：为了保持药物在相同温度下的预冻率，药物必须在药物达到后保温一段时间冷冻温度。保药物完全冷冻。冷冻时间一般在0.4到1.9小时之间。预冷冻过程中，必须根据药物的配方，冷却剂的性质，穷举，考虑因素。状层的表面和药物的量。后，调节预冷冻时间，这可以确保预冷冻药物的效果。
华干燥的影响因素真空度对水分子扩散和传热的影响会产生一定的影响：如果真空度太高，冷冻干燥速度会降低该药物的热对流传递效果相对较低。果真空度太低，则升华干燥速率将显着降低。据惯例，冷库安装干燥通过将药物的升华的效率可被提高和升华干燥循环可以显著降低，例如，直到真空度被控制，重组人干扰素注射，胸腺素注射当升华干燥循环为26小时和28小时时，注射用氧化苦参素和银杏内酯的升华干燥分别为44小时，48小时，61小时和91小时。36个小时，41h的。此，真空度的控制是重要的，以保证产品质量和缩短生产。物程度的真空，通常6〜15帕之间的受控的循环，并在真空严格控制升华干燥，可以进行冷冻干燥。期从33％缩短到50％。度的影响。华药物的温度被控制为围绕该点eutectique.La温度是接近共晶点和升华干燥速率的真空度下rapide.Toutefois，升华热用于用于升华药物，但使用药物。度变化本身并不重要，缩短了生产周期而不影响冷冻干燥的效果。于易于形成，性质稳定或具有较大赋形剂（如甘露醇）的药物，将温度控制在最高允许温度并延长预热时间对于确保升华干燥的效果。工艺探索阶段，如果药物难以生产且药瓶性能不稳定，应将温度控制在药物的共晶点以下3到4°C，然后加热和进行逐步干燥，以便不能仅在视觉上看到药物的不同步骤。变的情况也可以保证升华和干燥的安全性，进一步改善药物的升华和干燥。响通过解吸脱水解吸干燥因素是通过将药物，其主要功能是，以进一步去除通过将药物吸收的水分，以保证水含量的药物满足治疗要求的冻干第二干燥这种药。响吸附干燥的因素包括：首先，水含量的影响，解吸干燥时间通常由药物中剩余的水量决定，如果是残留水太大，解吸的干燥时间延长。此，为了尽可能缩短解吸干燥周期，必须将药物的水含量控制在小于2.5％，最理想的水分含量小于1.5％。次，温度的影响通常是在升华干燥完成后。还含有约9％的结合水。了消除药物中的结合水，冷库安装必须克服水的结合力。时，温度梯度必须逐渐增加，但在加热过程中，必须密切监控加热过程。且必须严格控制热输入并将其控制在24至29℃之间。如，注射用重组人干扰素的最高温度控制在35℃，并控制注射用胸腺素的最高温度在38℃的最高温度在49℃的控制，对注射用阿奇霉素的最高温度为54℃和奥美拉唑注射温度为34℃。解吸和干燥时，也应避免样品。三，真空度的影响，当解吸干燥温度完全达到传热流体设定点时，适当增加真空度，这可以加快温度上升速度，这有利于转移药物的热量，可以加速Desorb的升华速度干燥和缩短冷冻干燥周期。此，为了确保药物的成本效益和稳定性，必须严格控制药物的解吸干燥过程。
腺素的储存温度应控制在1到7°C之间，并储存在寒冷，黑暗的地方，保质期为1。年。之，控制药物冻干过程中的主要影响因素对药物的质量保证起着重要作用。此，在实践中，我们要不断研究影响药物的冻干各种因素，澄清不熟悉的问题，简化了复杂的问题，并冷却和干燥过程中，使冻干药品难以捉摸，有效地解决各种问题确保药物的质量，从而确保药物的稳定性和经济性。
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