引入冷冻干燥技术，冷冻干燥机的工作原理，以及冷冻干燥工艺的优点和缺点的发展历史，并在之前传统的中药制剂应用于冷冻干燥技术探索的影响因素中国。

　　中药生产领域的广泛应用提供技术参考。冻干燥;在真空下;中药制剂;决定因素[中图分类号] R283.3 [文献编号] A [项目编号] 1674-4721（2013）09（a）-0128-02冻干全名真空冷冻干燥，称为冻干，也称为通过升华干燥，一种方法以冻结干燥的材料（含水材料）以固体状态，并使用对低降低的温度和压力的合适的条件冰升华性能脱水低温材料，以便达到干燥目标。法[1]。冻干燥技术是由英国沃拉斯顿在1813年发明的，最初应用于生产的生物样品，然后将其引入细菌学和血清学领域第二次世界大战后，由于大量冷冻干燥的人血浆和青霉素按需冷冻干燥方法已迅速扩展到疫苗和药品等各个领域。着食品冷冻干燥研究的成功，这项技术已迅速传播到各种高品质的食品。过半个世纪的发展，冻干设备和技术变得更加复杂。20世纪30年代和40年代，中国的微生物学家使用盐水预先冷冻，在蒸发器中吸入，并使用冷冻干燥的细菌来保存有毒物种; 20世纪50年代初，哈尔滨，郑州和南昌。药厂开始生产冻干疫苗并逐步建立一些生产能力：在20世纪60年代，应用了冻干疫苗的大规模生产和人血浆的冻干，以及冻干应用于制药和食品行业。了不断满足各种药品，生物保健品，冻干食品制备固体微粉的需求，生物工程的发展将带来新的药物和生物医药发展的新高潮，这将促进所有在真空下强烈冻干。

　　
　　技术的进一步发展使其扩展其应用范围及其应用领域成为可能[2]。文结合实际生产情况，研究了冷冻干燥机在中药制剂中的应用及影响药物的因素，为生产规模提供了参考。
　　冻干燥机的工作原理冷冻干燥机主要由四个主要系统组成：制冷系统，真空系统，加热系统和电气控制系统，由六部分组成：干燥箱，冷凝器，冷冻机，真空泵，阀门和电气控制。干燥的材料首先在低温下冷冻到其共晶点以下，使水分变成固体冰，然后通过在真空环境中加热将冰直接升华为水蒸气适合干燥干燥。品[3]。冻干燥技术在中药制剂中的优点简化操作冷冻干燥技术包括五个步骤：药物的制备，预冷冻，初级干燥（升华干燥），二次干燥（解吸干燥）和密封。储，整个过程都在程序的控制之下。作简单，过程简单，自动化程度高，人力和物力资源减少。善药物的质量：药品被包装冷冻前和测量更加准确：低温干燥有助于保持在药物热敏物质：低压干燥，这是难以氧化的药物治愈效果更好;当药物冷冻时，形成“骨架”并干燥。存后初始形状多孔疏松，颜色基本不变，冷库安装产品外观更加优异，补液效果良好，冻干药物在冻干前可迅速吸收，便于对于临床使用，脱水完成并且冻干药物的水含量低。

　　常，它在1％和3％之间。真空保护的情况下，它可以在真空下干燥和储存。产品不易氧化，有利于远距离运输和长期储存[4]。化研讨会的工作环境。冻干燥设备关闭。装环境清洁，减少细菌和颗粒污染。干燥和包装过程中缺乏氧气可以消毒和抑制某些细菌的活力，并且与药物生产更密切相关。量管理实践（GMP）要求。

　　响冻干的因素和影响样品配方的预冻相效果的控制因素样品配方的固体含量影响冷冻和干燥过程。剂的固体含量不能<2％，否则冷冻干燥的药物结构的机械性能将是不稳定的。干燥过程中，药物颗粒可能不会粘附在基质上，冷库安装逸出的水蒸气会使颗粒进入瓶塞，甚至可能被抽空造成污染[5] 。冻方式的影响不同的冷冻方法会产生不同形状和大小的冰晶，这将影响冻干药物的干燥速度和质量。此，使用冷冻方法特别重要。前，实验表明，使用定向结晶的冷冻药物的干燥速率远高于整体过冷结晶的干燥速率。而，无论选择何种结晶方法，都必须确保全部或部分药物溶液玻璃化以确保其完整性。冻速率的影响不同的冷冻速率会产生不同的冷冻效果：通过快速冷冻获得的冷冻干燥样品不易结块;当冷冻速度较慢时，样品将有足够的时间形成难以再分散的强聚集体。着冷冻速率的逐渐降低，冷冻干燥样品的聚集将变得越来越严重，并且将容易产生大的冰晶，从而破坏脂质体膜的完整性并降低冷冻干燥产品的质量。通常必须在液氮中快速冷冻，这对脂质体磷脂双层几乎没有损害，并且对脂质体包封效率几乎没有影响[6]。冻时间的影响适当的冷冻时间可确保所有样品在吸尘前都能冷冻，以避免喷丸。冻时间取决于样品的数量，层状层的表面和冷却剂的性质，通常在0.5和2.0小时之间完全冷冻[7]。火的影响升华前增加退火的步骤主要包括增强结晶，提高干溶液的玻璃化转变温度，改变冰晶的形态，提高干燥效率[ 8]。火温度必须高于冷冻产品的玻璃化转变温度，并且应当捕获最佳退火时间，因为退火后冷却过程的冷却速率不会影响升华干燥速率。度的影响样品的冷冻部分的温度必须低于样品的共晶点，越接近共晶点，样品的冷冻部分的温度越低。华率很快[9];样品干燥部分的温度必须低于崩解温度;温度控制在合理的范围内。力的影响压力对冷冻干燥过程有正面和负面的影响。压力太高时，药物升华速度变慢，通过将药物吸收的热量降低时，药物本身的温度升高，并且当温度超过共晶温度时，物质的药物和导致冻干失败，压力过低，不促进传热。有热量的升华速率大大降低，并且成本增加。践表明，当压力在10到30 Pa之间时，它不仅促进了热传递，而且有助于升华[10]。他因素的影响必须充分考虑药物的共晶点，待分配材料的厚度，货架提供的热量和冷冻干燥机的性能。响干燥所需的解吸阶段时间的因素是密切相关的医药组合物，共晶点，真空的，并冷冻干燥性能的程度的物理化学结合水之间的关系。升温后，样品中仍有10％的水结合在一起。了去除它，必须增加温度梯度以克服水的结合力，但建议监督密切，通常在25-30°C [11]，并严格检查热量输入，以防止样品变干。分含量的影响分析干燥所需的时间由产品中残留的水分量决定。
　　分含量理想地小于2％，一般产品要求不应超过3％[12]。装和储存过程中的影响因素在干燥状态下，冷冻干燥的药品可以长期保存，只要它不与氧气和水蒸气接触即可。气。此，包装必须在真空或惰性气体气氛中进行。存温度通常需要室温。证实验研究实例随着生活水平的提高和生活的逐步加快，人们越来越关注食品和药品的安全性，营养和健康。干技术可以最大限度地减少药物的变性和失活，保护药物的有效成分，同时最好地保持药物的外观质量，颜色，气味，完全脱水，保护良好，运输更方便。参由ZLG冷冻1由许称嗨[13]开发处理不仅在形状，颜色，味道和气体更好为原料人参和红参，但是也保持内容性状和生物组织。整，活性成分含量更高，显着减少药物用量。Xu等人[14]也已经研究了冻干冬虫夏草技术和保留了许多药用和营养成分，如蛋白质，氨基酸，虫草酸，虫草素，虫草多糖和超氧化物歧化酶。活动还解决了人工作物大规模长期储存和长途运输的问题，带来了更好的社会效益和经济效益。外，通过确保山药中的皂苷，痰，蛋白质和氨基酸组分不被破坏，将冷冻干燥技术应用于处理基于山药的产品以防止氧化。

　　样山药的营养成分就不会再流失或变质。很容易尝到食物[15]。干还可用于制备含有各种挥发性成分的中药口服片剂，并防止成分的挥发，分解和变性[16]。论中医是中华民族的宝贵遗产，历史悠久，具有许多独特的技术特点。着中药现代化技术的发展，冷冻干燥技术已成为一个极其重要的课题，冻干制剂的应用日益广泛。不仅适用于基于肽蛋白的药物的临床开发，而且还广泛用于现代草药制剂的研究和开发。冻干燥技术的出现提供了一个全新的现代技术，以中国医药的治疗，大大减少了药物的变性和失活，并有效降低活性成分pharmaceutique.Les的减肥过程药物完全保留，改善了人类。康保护。着冷冻干燥技术理论的提高，冷冻干燥技术的应用将得到扩展。
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