引进的决定因素在药物冻干过程，分析它并外观，活性和产品的特性之间的关系，确定适合于生产药品和操作方法的关键参数的程度操作的主要阶段，使制药公司：在生产过程中，解决了冻干过程中遇到的问题及时，扩大科学，合理的生产工艺，保证产品质量，去除大量的不合格，节省成本，减少资源浪费。物;冷冻干燥;干燥技术;冷冻干燥技术TQ460 [中国图书馆的分类] [文档代码] C [物品ID] 1673-7210（2007）12（c）中-245-02因为冻干是在低温下，在高真空的情况下时，材料的水分被消除，从而防止微生物和酶的作用和保护原料的性质，这使得它特别适合用于的产品热不稳定和非耐热产品;在冻干前制备产品。定浓度的溶液，用量准确，便于临床使用，成品含水量低，便于长期保存，操作过程简单，无菌环境易于控制，因此广泛应用于无菌药物生产领域。究药物冻干技术是在药品冻干工艺探讨影响产品的特性，外观和活动的关键因素，以确定他们和之间的关系药物生产过程的不同阶段。生产过程中，快速解决冻干过程中遇到的问题，并制定了科学合理的生产工艺，以保证产品的质量关，杜绝不合格的批次，降低成本，减少资源的浪费。物的真空冻干由三个主要阶段组成：预冷冻，升华干燥（初级干燥）和干燥（二次干燥，分析干燥）。品的预冷冻包括将其冷冻以使产品在高真空下干燥，并且成品具有与干燥前相同的形状。冷冻不是一个简单的冷冻操作，它是必不可少的。多模塑和产品质量问题是由于对预冷条件的不适当控制造成的。冷与温度，冷库安装时间和真空有着不可分割的关系。冻前的温度预冷冻的温度主要是过高或如果温度过高过低，则产品是不完全冻结，并在抽吸期间，它会造成不可逆的变化，如发泡，收缩，浓缩，蒸发等，不仅影响产品。观如果严重，将导致冷冻干燥故障，如果温度太低，将浪费资源，以及对产品成型的影响。些产品在低于一定温度时会产生裂缝，最终使产品在干燥后不完整，在预冷期间会分成几块小块，与之无关。华，如奥美注射剂。
唑的预冷温度不应低于-35℃，注射用亚叶酸钙的预冻温度不应低于-40℃。冻太低，以减少或消除药物actif.La适当预冷冻温度的活性低于5℃或更低的凝固点低于10的低共熔温度低于15℃或在冷冻前过冷。度低于20-25℃。冷冻干燥曲线可以看出该温度。却过程中产品温度的跳跃点是温度。时间预冷冻导致不均匀的温度由于滞后转印chaleur.Pour制备在相同环境中的整批产品，该产品必须保持温暖，当它达到温度一段时间冷冻，使其完全冷冻。续时间取决于产品的负载，层状层的表面和传热流体的性质，其通常可在0.5至2.0小时内完全冷冻。却该产品的相位在冷冻前真空，因为该层的温度总是比产品温度下，该温度差引起的压力梯度引起的水分从产物升华而不抽吸。际生产证明当时升华造成的干燥层大部分会阻止随后的升华，导致剥离，收缩，层压等。品甚至冻干失败。是，一旦产品进入冷冻干燥箱，前箱的进气阀打开，然后预冷就可以解决问题，或者进口后可以装入一定量的惰性气体冷冻干燥箱内的产品，使箱内变为正压并减轻。品在预冷冻阶段的升华称为加压预冷冻方法。华和干燥由产品的升华相主要去除包含在升华vapeur.La形式的产品必须主要吸收chaleur.La热湿由于热传导，热辐射和热对流。
力。华干燥时的温度通常低于升华阶段的共晶点，升华速度越接近共晶点。是，对于一些性能稳定，易于成型或添加大量辅助材料（如甘露醇）的产品，可将温度提高一倍至最高允许温度，并可调节加热时间更长的时间，虽然在冷却剂温度低于产物的共晶点高，在某些真空条件，初始热量被用于升华的产品的水分。品本身的温度不会升高，因此不会导致冻干失败，操作方便，缩短生产周期。果产品不稳定，难以生产或在勘探过程中，建议在低于共晶点2~5°C升华。阶段加热和干燥不仅安全有效，而且有利于观察每个温度范围内的产品变化，然后改善冷冻干燥过程。华干燥中的真空度理论上意味着压力越低（即，真空度越高），升华越好。
果真空度太低，升华率将显着降低;如果真空度太高，由于热对流传导不良，对流速率会降低。了减少生产周期并确保产品质量，必须有合适的真空。此，冷库安装需要控制升华干燥阶段的压力，这对应于13~30Pa的一般控制，这可以将冻干时间缩短至1/2。~2 / 3。干燥和干燥产品是从产品中去除吸附水分的额外过程，因此水含量满足工艺要求。阶段的最高温度取决于产品的性质和成品所需的水分含量。了满足水含量要求，可以适当地增加温度（但不损害产品的生物活性），并且控制通常在25至30℃之间。阶段的压力必须适当调整干燥剂，这有利于产品的传热并加快加热速度。产品的温度达到完全通过所述热传递流体的设定温度时，真空被恢复，这是压力的控制至关重要：真空时间推到恢复，从而可以加快升华和缩短干燥时间。封闭冷冻箱和放电帽主要用于避免外箱的盖的各种缺点，为了防止吸收水分和污染的药物和更好的保证产品质量。子前部的抽吸产品放置一段时间，偶尔会出现收缩，变质等，其中大部分与后处理有关。压实之前，通常应该用一定量的气体填充小瓶，主要是为了保护产品，并且便于临床使用。于水的含量和气体的清洁度与产品的质量直接相关，因此待填充的气体不仅必须进行灭菌和过滤，而且还必须进行干燥。量的负载会影响瓶子和堵塞后的橡胶塞的密封性。别。理清洁堵塞问题，问题，橡皮塞的适应和瓶子常常导致显著压力橡胶塞，一旦冻结和手工果酱的风险后的内阁太高。时，可以将板塑化然后吸入。瓶子处于负压下时，盖子被吸出，这迫切地解决了这个问题。物的拒收主要是为了处理影响成品质量和药品安全的半成品。种现象主要发生在诸如灌装和喂食的操作过程中，例如瓶子，瓶子，没有瓶盖的瓶子，带探针的瓶子和空瓶子。于放置位置等，在压力下插入时不可能按压塞子，并且存在对药物安全性的危险。放电过程中很容易发现这种不利现象，但在轧制铝涂层后更难以检测到。此，建议在卸料过程中清除这些产品。而言之，科学合理的冻干过程是产品质量的保证。冻干燥过程的配方基于对产品性质的理解和对冷冻干燥技术的掌握。究药物冻干技术旨在简化复杂的问题，明确未知问题，使更多的复杂的冷冻干燥技术，方便在冷冻干燥过程中遇到的问题的解决，促进冷冻干燥技术在药物中。生产领域的发展。
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